Berufsbilder
1. Clinical Research Associate (CRA) / Klinischer Monitor
2. Clinical Data Manager (CDM) / Klinischer Datenmanager
3. Medical Research Associate (MRA) / Mitarbeiter Arzneimittelsicherheit / Drug Safety Associate
1. Clinical Research Associate (CRA) / Klinischer Monitor
Die Begriffe Clinical Research Associate (CRA) und Klinischer Monitor (kurz Monitor) werden oft synonym verwendet.
Formal sind zwar Unterschiede in den Aufgaben vorhanden, die jedoch in Abhängigkeit zum Unternehmen/Auftraggeber
und dem jeweiligen Projekt stehen. Sehr selten ist auch der Begriff "Klinischer Fachreferent" zu finden.
Da es sich bei der Tätigkeit als CRA / Monitor um keinen Ausbildungs- oder Lehrberuf handelt, liegt auch keine offizielle Stellenbeschreibung vor.
Am häufigsten wird die Bezeichnung "CRA" verwendet, wie sie auch in den meisten Stellenanzeigen zu finden ist.
Auf eine geschlechtsspezifische Einteilung wird verzichtet, es sollen sich sowohl weibliche wie auch männliche
Interessenten angesprochen fühlen. Der Frauenanteil liegt in diesem Bereich bei über 60%.
Kurzbeschreibung der Tätigkeit:
Ein CRA arbeitet im Bereich der Klinischen Forschung, entweder an einem Auftragsforschungsinstitut oder in der
forschenden Pharma-Industrie.
Der CRA ist in ein Team eingebunden, das für die Organisation und Durchführung klinischer Studien verantwortlich
ist und fungiert als Kontaktglied zwischen Prüfarzt und Auftraggeber.
Die Hauptaufgaben des CRAs liegen in der Betreuung der Prüfärzte, der Validierung der von den Prüfärzten
erhobenen Studiendaten und der Sicherstellung, dass geltende Richtlinien und Gesetze von allen Parteien
eingehalten werden.
Einen Großteil seiner Zeit verbringt der CRA mit Dokumentation (z.B. Reports schreiben, Listen mit bestimmten Daten zusammenstellen) und der An- und Abreise zu/von den Prüfzentren.
Die Reisetätigkeit liegt beim CRA bei 50-70%, die restliche Zeit wird unter anderem benötigt, um Besuche vor- und nachzubereiten und Berichte zu schreiben.
Ein Besuch in einem Prüfzentrum dauert normalerweise mehrere Stunden, gegebenenfalls sogar mehrere Tage.
Prüfzentren werden in Studien über mehrere Monate, teilweise auch über Jahre hinweg regelmäßig vom CRA besucht.
2. Clinical Data Manager (CDM) / Klinischer Datenmanager
Die von den CRAs in den Prüfbögen erhobenen Daten werden in Datenbanken erfasst. Der Klinische Datenmanager
validiert und plausibilisiert diese Daten zum zweiten Mal mit Hilfe von programmierten Plausibilitätschecks.
Alle plausibilisierten Daten müssen anschließend nach WHO-Standard codiert und für die statistische Bearbeitung zusammengestellt werden. Diese Tätigkeit erfordert große Genauigkeit, ein Verständnis für medizinische Zusammenhänge
und wird meist an einem Computerarbeitsplatz durchgeführt.
3. Medical Research Associate (MRA) / Mitarbeiter Arzneimittelsicherheit / Drug Safety Associate
Ein MRA ist verantwortlich für die Bearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei klinischen Studien.
In diesem Zusammenhang erstellt ein MRA unter anderem Berichte und Meldungen an die relevanten Behörden
entsprechend der lokalen Gesetze.
Aufgaben:
• Auswertung und Beurteilung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
• Wissenschaftliche Analyse von Arzneimittelrisiken
• Aufklärung und Bewertung von Nebenwirkungen
• Nutzen-Risiko-Analysen über vermarktete Arzneimittel
• Betreuung der Studien von Seiten der Pharmakovigilanz
• Optimierung von Prozessen in der Arzneimittelsicherheit
• Erstellung von Informationsmaterial für Ärzte, Apotheker und Patienten